2024年6月28日——全球肿瘤治疗创新公司百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，其PD-1抑制剂百泽安?（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准，联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
本次获批是基于RATIONALE 312（NCT04005716）的临床试验数据。RATIONALE 312是一项对比替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验，共纳入中国51家中心的457例患者。研究结果显示：与化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗可以显著改善ES-SCLC患者的总生存期（OS）。替雷利珠单抗联合化疗的中位OS为15.5个月（化疗组13.5个月，HR: 0.75），3年OS率达到25%（化疗组：9%），安全性良好。此项研究的结果以最新突破口头报告的形式公布于2023年在新加坡举办的世界肺癌大会（WCLC），并于今年荣登肺癌领域著名期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）。
百济神州高级副总裁，全球研发负责人汪来博士表示：“小细胞肺癌是一种致死率尤为高的肺癌类型，其5年生存率仅为7%，全球患者迫切需要新治疗选择，临床需求亟待满足。我们很高兴能够为中国小细胞肺癌患者带来一线治疗新选择，替雷利珠单抗联合化疗在总生存期方面优于化疗。作为全球肿瘤治疗创新公司，百济神州将继续为全世界的癌症患者提供可及、可负担的高品质创新药。”
在中国，替雷利珠单抗已有13项适应症获得国家药监局批准，其中11项已纳入国家医保药品目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。
在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚获批。其胃或胃食管结合部癌一线治疗的新增适应症上市许可申请和食管鳞状细胞癌一线治疗的新增适应症上市许可申请正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）审评。
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